关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）的通知

渝府办发〔2021〕117号

各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：

《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

重庆市人民政府办公厅        

2021年11月1日           

（此件公开发布）

重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划

（2021—2025年）

药品安全事关人民群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，根据国家“十四五”药品安全工作相关要求、《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》《重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要》和市委、市政府有关决策部署，特制定本规划，规划期为2021—2025年，展望至2035年。

一、现状与形势

（一）“十三五”时期药品安全工作主要成效。

“十三五”时期，市委、市政府高度重视药品安全工作，在各级各部门共同努力下，全市药品质量合格率逐年提高，未发生重大药品安全事件，药品安全形势总体平稳向好。

机构改革成效显著，监管体系更加完善。构建起“1+4+1+10+N”的新药品监管架构，机构改革经验在全国药监系统得到广泛推广运用。成立单独的省级药品监管机构，实现了药品的专业化监管。创新设置4个市药监局直属检查局，有效承接了“两品一械”生产、药品批发、药品零售连锁总部以及药品互联网第三方平台的监督检查职责。细化明确区县（自治县，以下简称区县）药品监管机构的监管职责和事权划分，完善乡镇（街道）“两品一械”监督执法机构建设，构建起衔接有序、统一高效的药品监管运作机制。

全过程监管更加深入，公众用药安全水平稳步提高。强化药品全过程监管，实现对全市137家药品生产企业日常检查全覆盖，对血液制品、无菌制剂、特殊药品等高风险品种实施高频次监管。大力开展药品生产、流通环节抽检，累计完成国家药品质量安全抽检4110批次、市级药品质量安全抽检3.3万批次，不合格药品核查处置率达100%。加大医疗器械专项治理力度，以高风险产品为重点，统筹推进医疗器械“清网”行动、无菌和植入类医疗器械、医疗器械说明书和标识标签等20余项专项检查。全面加强化妆品监管，实现对全市化妆品生产企业日常检查、飞行检查、产品抽检“三个全覆盖”。全面加强疫苗监管，实现对全市疫苗配送企业、疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，累计完成检查2万余家次。

技术支撑作用不断提高，监管能力稳步提升。技术支撑硬件条件不断改善，全市检验检测机构“一院四所一中心”基础设施建设项目稳步推进；市食品药品检验检测研究院取得非批签发生物制品进口检验、血液制品批签发检验资质，成功获批“国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室”，我市成为全国第四个生物制品口岸。监测评价体系更加完善，国家药品不良反应监测哨点联盟医院增至16家，国家药物滥用监测哨点增至3家，“两品一械”不良反应（事件）区县报告比例均达到100%。大力推进药品检查员队伍培训培养，监管队伍素质显著提高，累计开展培训137期、约1.4万人次。安全风险防控能力明显增强，建立药品安全风险清单并实施动态化管理，全面推进风险管理信息平台建设。监管信息化水平稳步提升，初步搭建起覆盖市、区县、乡镇（街道）三级药品监管机构的药品安全监管信息平台，研究制定药品智慧监管信息化建设行动计划，深入推进“互联网+药品监管”。

社会共治氛围更加浓厚，医药产业发展环境持续优化。拓宽社会监督渠道，充分发挥行业协会、学会等社会组织的作用，引导促进行业自律。广泛普及安全用药知识和药品有关法律法规，大力开展“药品科技活动周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”“全国安全用药月”和疫苗管理法、药品管理法普法宣传等活动，共发放书籍1.68万余册，网上互动达10.37万余人次。深入推进“放管服”改革，出台促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施，33个行政审批事项办理时限压缩至法定时限的1/2；实施医疗器械优先审评制度，被国家药监局纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统和国产非特殊用途化妆品量化分级管理等试点范围。

强化疫情防控物资保障，坚决打赢疫情防控阻击战。全力保障新冠肺炎疫情防控医疗物资供应，开辟药械应急审批通道，完成3个医疗机构中药制剂、52个医疗器械产品的应急审批（备案）。大力助推疫情防控医疗物资企业复产转产扩产，2020年底，全市医用口罩日均产能由新冠肺炎疫情暴发前的11万只提高至1285万只。积极协助医用防护物资应急通关，有力保障136万余件医用防护物资安全合规投入使用。

同时，影响药品安全的风险和隐患仍然存在。一是监管体系还需完善。药品监管地方性法规、规章和技术标准等建设有待加强，药品违法犯罪案件行政执法与刑事司法衔接还不够紧密，新的监管体系下工作运行机制还不顺畅。二是监管能力有待提升。职业化专业化药品检查员队伍建设有待加强，药品检验检测、审评查验、不良反应监测等技术支撑能力建设相对滞后，基层监管人员数量不足、专业水平不高、执法装备配备不足、基础设施条件较差。三是药品安全风险隐患仍然存在。药品经营企业质量管理和药事服务管理水平普遍不高，药品安全违法违规问题日趋复杂化。医药新技术、产业新业态、商业新模式在引领发展的同时，也带来了新的安全风险。四是协调共享机制还需强化。“三医联动”尚不顺畅，政策合力有待加强。五是服务产业高质量发展有待加强。鼓励研发创新、优化营商环境等服务医药产业发展的措施还不够有力、作用效果还不够明显。

（二）“十四五”时期面临的形势。

“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程，向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，药品安全及高质量发展事业面临诸多新机遇。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，为做好新时代药品安全工作指明了方向。2020年11月，中共中央、国务院印发了《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，明确“支持食品药品检测基地建设，建设针对食品、药品等重点产品的溯源公共服务平台，推动溯源信息资源稳妥有序向社会开放”等举措，为推动我市药品安全高质量发展创造了良好条件。

同时，随着经济社会的快速发展，人民生活水平的不断提高，以及各类新技术新产品的先后投用，药品安全及高质量发展事业仍面临着诸多新挑战。一是人民群众对药品安全寄予新期盼。随着人口老龄化进一步加速，慢性病发病率持续上升，特殊人群用药需求增加，人民群众对药品的数量和质量需求不断提高，对药品更好预防诊断治愈疾病及促进身心健康寄予了新期盼。二是助推医药产业发展提出新任务。随着我市医药产业逐步由数量型向规模效应型转化、由低水平重复型向科技创新型转化，需要药品监管部门进一步创新监管方式和服务方式，助力全市医药产业高质量发展。三是突发重大公共卫生事件增加新考验。新冠肺炎疫情的暴发，反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对疫苗、医用防护物资等的供应和质量安全提出新要求。虽然我市疫情防控持续向好的态势不断巩固，但重大突发公共卫生风险不可忽视，对药品监管部门完善应急审批机制、畅通应急审批通道、提高现场检查和检验检测能力等提出了新考验。

二、指导思想、基本原则和主要目标

（一）指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面贯彻习近平总书记关于药品监管工作系列重要论述，全面落实习近平总书记对重庆提出的营造良好政治生态，坚持“两点”定位、“两地”“两高”目标，发挥“三个作用”和推动成渝地区双城经济圈建设等重要指示要求，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，积极融入服务新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚定不移守底线、保安全、促发展，坚持科学化、法治化、现代化方向，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，保障人民群众用药安全有效可及，为促进重庆经济行稳致远、社会安定和谐提供坚强保障。

（二）基本原则。

坚持党的领导，提供根本保证。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，不断提高贯彻新发展理念、构建新发展格局的能力和水平，牢牢守住药品安全底线，为保障药品安全及高质量发展提供根本保证。

坚持以人为本，满足群众需求。严把药品质量安全每一道关口，及时回应人民群众关切，有效解决社会关注、群众关心的药品安全焦点难点问题，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

坚持专业监管，提升监管能力。突出药品监管专业化属性，完善监管运行机制，强化标准规范建设，加强全生命周期监管，加强专业化人才队伍建设，提升技术支撑水平，加强智慧监管、科学监管，全面提升药品安全现代化治理能力。

坚持创新发展，优化营商环境。围绕促进药品高质量发展，深化审评审批制度改革，完善促进医药产业发展政策措施，加快创新药品临床试验和上市步伐，激发医药产业发展活力和创造力。

坚持依法监管，强化社会共治。严格依据“两法两条例”推动落实药品企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作，形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

（三）主要目标。

到“十四五”末，药品监管能力不断增强，药品安全保障水平持续提升，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管环境，人民群众对药品质量安全更加满意、更加放心。

监管机制体制更加完善。巩固机构改革成果，完善工作运行机制，围绕解决“两级三段”监管中出现的问题和困难，强化市、区县、乡镇（街道）药品监管协同配合，实现各环节监管工作紧密衔接、上下贯通。

法规标准体系更加健全。健全与“两法两条例”法律法规相适应的地方药品安全监管法规制度体系，制定修订药品安全地方标准。

专业监管能力不断提升。职业化专业化药品检查员队伍和审评员队伍建设全面加强，监管队伍整体素质大幅提高。基层监管执法机构人员、装备配备实现标准化。

技术支撑能力明显增强。打造药品、医疗器械、化妆品等国家级重点实验室，建成全国一流的药品、医疗器械检验检测机构。医疗器械技术审评能力显著提升。药品不良反应监测体系更加完善。以信息化引领药品监管现代化，智慧监管取得新成效。

疫苗监管体系高效运行。充分发挥市疫苗管理部门联席会议制度的作用，加快建设覆盖研发、生产、流通、使用全过程的全市疫苗安全管理体系，守住疫苗质量安全底线，圆满完成疫苗国家监管体系评估工作。

助推产业高质量发展效果明显。大力助推生物医药产业发展，支持中药传承创新，深化审评、审批制度改革，积极鼓励研发创新，创新药品临床试验和上市步伐加快，营商环境不断优化，推动医药产业集群化、高质量发展。

药品安全社会共治水平全面提高。“三医联动”深入推进，公众参与药品安全治理程度不断提升，行业协会、学会等社会组织功能作用发挥有效，消费者、新闻媒体参与积极性明显提高，专家及社会各界监督作用显著增强。

展望2035年，全市科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国内先进水平。覆盖药品全生命周期、与国家法律法规相适应的地方性法规、监管制度、标准体系全面建成。审评、审批制度改革深入推进，仿制药质量和疗效一致性评价工作全面完成，中药质量得到有效提升。药品创新研发能力达到国内先进水平，建成全国药品科技创新中心，成渝地区双城经济圈药品制造业集群发展取得明显进展，产业层次显著提高。药品安全性、有效性、可及性明显提高。药品安全风险管理能力明显提升，具备强大的药品应急检验能力，技术支撑水平达到国内先进水平。